康泰生物股票怎么样?
2017年5月26日,康泰生物公告,公司全资子公司北京民海生物药业有限公司(以下简称“民海生物”)自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)完成临床试验现场管理工作并取得国家药品监督管理局颁发的临床观察批件。 该疫苗适应症为预防由hpv16型、18型引起的感染。接种对象是9-45岁女性;接种程序为按0、1、6个月接种三针;免疫效果预计与进口同类产品相当。
目前全球上市的HPV疫苗分为二价、四价和九价三种,其中,二价HPV疫苗对高危的16型和18型有预防作用,能够防止70%宫颈癌的发生,适用于9到45岁的女性;四价HPV疫苗增加了6型和11型的预防,但只对70%宫颈癌的发生起到作用;九价则又增加了31、33、45等五种类型的预防,能够覆盖92.1%的宫颈癌发生概率。目前国内上市的二价和四价均为国外生产商生产,如美国默沙东公司的戈谢病疫苗和英国葛兰素史克公司的希瑞适。
根据Frost & Sullivan预测数据显示,未来中国HPV疫苗市场规模将以年均近50%的速度增长至2023年的100亿美元左右,是目前国内HPV疫苗的5倍以上,市场潜力巨大。
作为我国首家自主研发生产的HPV疫苗,民海生物的疫苗实现了国产HPV疫苗的零突破,填补了国内HPV疫苗接种市场的空白,对于控制宫颈癌发病风险以及降低相关治疗费用具有重大意义。 2017年初开始启动临床试验,从拿到批件到如今成功上市,仅仅用了一年的时间,这在中国医药研发史上也是不多见的。
据业内人士透露,由于HPV疫苗研发技术难度高、投资成本大,目前国内仅有民海生物一家药企进行研发且已经接近收官阶段,而另一家国内药企长春长生则在去年被国家药监局责令暂停了所有生物制品的生产和销售。 民海生物的上市无疑为国内HPV疫苗领域注入了强心剂,也为其他药企提供了可以借鉴的成功经验。
不过,在取得临床批件时,该公司曾面临竞争对手的专利争议,直到今年3月份才获得最终胜诉。据悉,在申请临床前,民海生物做了大量的调研工作,发现其技术路线并不涉及侵犯他人的任何权利,因此便着手推进项目开展进程。